一、起草背景
為全面貫徹落實習近平總書記關于推動成渝地區雙城經濟圈建設的重要指示批示精神，四川省、重慶市藥監局聯合發布了《深化川渝藥品監管一體化合作推動成渝地區雙城經濟圈建設2023年工作要點》，其中統一川渝藥品批發企業檢查標準，作為貫徹落實習總書記講話精神的重點項目被列入此文件，旨在統一藥品批發企業檢查標準，進一步規范藥品經營企業監督管理工作，推動成渝地區雙城經濟圈建設和川渝藥品監督管理一體化。
2023年9月27日，國家市場監管總局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，對藥品批發企業提出了自營倉庫、藥品現代物流等要求。川渝兩省（市）亟需及時調整現有標準，以適應新的法規和高質量發展要求。
為深入貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，進一步推動川渝藥品監督管理一體化，統一四川省和重慶市藥品批發企業檢查驗收標準，規范兩地藥品批發企業監督管理工作，四川省藥品監督管理局與重慶市藥品監督管理局聯合制定了《藥品批發企業檢查細則》（以下簡稱《批發細則》）。
二、主要內容
《批發細則》共包含十五個部分，252項檢查項目，其中嚴重缺陷13項，主要缺陷110項，一般缺陷129項，主要內容分為說明、總則、質量管理體系、機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理。在《藥品經營質量管理管理規范現場檢查指導原則》的基礎上，進一步細化了四川省和重慶市轄區內藥品批發企業檢查內容和檢查細則，主要內容如下。
（一）明確了檢查判定標準
明確現場檢查時，檢查組應對《批發細則》所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，根據《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》的要求，對企業藥品經營質量管理體系運行情況進行綜合評定。綜合評定結論為“符合要求”和“不符合要求”。
（二）確定了新標準實施日期和過渡期
參照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十九條“本辦法自2024年1月1日起實施”規定，《批發細則》明確自2024年1月1日起施行。在四川省、重慶市轄區內申請新開辦及重新審查發證的藥品批發企業，須按照《批發細則》進行現場檢查。同時結合國家局有關政策要求和川渝地區企業發展實際情況，給予原藥品批發企業過渡期至2028年12月31日。四川省、重慶市轄區內原藥品批發企業《藥品經營許可證》有效期屆滿尚不符合《批發細則》的，可以申請有效期至2028年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證。過渡期截止未達到要求的，不得繼續從事藥品批發經營活動。
（三）細化了藥品批發企業檢查標準
在《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的基礎上，主要對以下方面進行了明確：
1、細化藥品批發企業準入倉庫面積。在參考其他省市規定的基礎上，結合川渝地區實際情況，充分考慮各地區經濟發展水平、企業經營范圍、業務覆蓋地域等差異，將轄區內地域分為三類：一類地區包含四川省成都市中心城區（錦江區、青羊區、金牛區、武侯區、成華區、新都區、郫都區、溫江區、雙流區、龍泉驛區、青白江區、新津區和成都高新區、天府新區成都直管區）；二類地區包含四川省其他市（州）所轄區（含西昌市）及成都市所轄縣（市）；三類地區包含四川省其他縣（市）。對庫房面積要求進行分類表述：一類地區不少于4000平方米或總容積不少于12000立方米；二類地區不少于3000平方米或總容積不少于9000立方米（四川省除成都市外其他市（州）所轄區（含西昌市）不少于2500平方米或總容積不少于7500立方米）；三類地區不少于1500平方米或總容積不少于4500立方米(以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫、器械庫等)。
充分考慮單品種經營企業情況，規定僅經營生物制品的企業，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中冷庫總容積不少于200立方米；僅經營中藥飲片的企業，倉庫總面積不得少于1500平方米。
2、明確現代物流設施設備的要求。在第六部分設施與設備中，明確企業應具備實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代化物流作業的設施、設備和專門的計算機信息管理系統，能夠覆蓋企業藥品購進、儲存、養護、銷售、運輸及售后各環節管理及經營全過程的質量控制。
企業應當配備貨位管理設備，在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲貨方式、距離等，采用適宜設備實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；托盤、貨架標識條形碼，實行貨位管理、一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）計算機系統統一控制、管理、調度；企業應當配備與物流規模相適應的庫內輸送設施設備；企業應當配備信息識別管理設備，采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）；企業應當配備符合相關環境指標要求的空調系統等可以調控倉庫溫濕度及進行倉庫室內外空氣交換的設備等。
同時結合企業實際經營情況，明確僅經營冷藏冷凍藥品、中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、放射性藥品的企業，可不要求現代化物流作業的設施、設備。
3、明確計算機系統的要求。在第八部分計算機系統中，明確企業應當配置符合《規范》并與藥品現代物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
企業建立的計算機硬件系統、網絡環境、應用軟件和相關數據庫應當符合藥品現代物流企業管理實際需要；企業計算機信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等；企業數據庫應當包含企業所經營藥品的所有信息和企業發生業務往來的所有客戶信息，各類數據完整、真實、準確、安全和可追溯。
4、明確物流管理和計算機管理人員要求。藥品現代物流對物流管理和計算機系統都提出了更高的要求。《批發細則》規定企業應配備1名（含）以上具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）的物流管理人員；應當配備1名（含）以上具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）的計算機管理人員。
（四）明確異地設庫的申請條件
支持具備條件的藥品批發企業跨省設立異地倉庫。按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十八條規定，設立跨省異地倉庫的，應向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，受理申請的部門商倉庫所在地省級藥品監督管理部門同意后，委托其進行現場檢查，同時符合倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置條件和《批發細則》的，按照變更倉庫地址辦理。
（五）明確跨行政區域變更的要求
自2024年1月1日起，藥品批發企業跨行政區域（縣、區、市）變更經營地址和倉庫地址的，按照《批發細則》進行現場檢查。進一步明確了企業地址發生變更時，開展現場檢查的執行標準。